의료기기 데이터베이스 구축과 활용: 스코핑 리뷰를 통한 의료기기 생애주기 분석
Medical Device Database: Scoping Lifecycle Review
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Trans Abstract
Objectives
This study examines the utilization and lifecycle management of medical device databases in multiple regions including the United States, Europe, Japan, and Canada, and evaluates their public health impact. The objective is to identify best practices, gaps, and challenges in the current systems to inform future improvements and standardization efforts on a global scale.
Methods
A comprehensive comparative analysis was conducted on databases in these regions. The analysis focused on the structure, operation, and application of these databases in lifecycle management. Key factors include data collection, integration, utilization throughout the product lifecycle, data accessibility, user interfaces, integration with other healthcare data, regulatory compliance, and public health impacts. Data were collected through literature reviews, policy documents, and expert interviews to provide a robust understanding of each system.
Results
Results show reveal significant variations in how regions utilize medical device databases to enhance device safety and efficacy. While all regions aim to improve device safety and public health outcomes, there are notable differences in data accessibility, usage, and management practices. Comprehensive coverage of the medical device lifecycle from pre-market approval to post-market surveillance varies significantly. Integration with regulatory processes and support for public health interventions through detailed tracking and reporting mechanisms also differ widely. Data accessibility and integration with national databases remain challenging. Inconsistent data formats, varying levels of data granularity, and differences in regulatory requirements hinder effective global monitoring and comparison. Despite these challenges, the study highlights the potential for medical device databases to significantly enhance healthcare quality and patient safety.
Conclusions
National medical device databases are crucial for improving healthcare quality and safety. They serve as vital tools for identifying issues and informing policy-making. Korea should consider developing a comprehensive database focused on user health protection and safety enhancement, aligned with global standards.
서 론
실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)에 대한 관심은 제4차 산업혁명과 함께 급증해왔다. RWD는 전자 건강 기록(electronic health record, EHR), 보험 청구 데이터, 환자 등록 데이터 등 다양한 출처에서 수집된 데이터로, 실제 임상 환경에서의 환자 치료와 결과를 반영한다. RWE는 이러한 RWD를 분석하여 얻은 실질적인 증거로, 약물 및 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 이를 활용하여 약물 안전 정보를 수집하고 장기 치료 결과를 예측함으로써 건강과 의료 분야는 상당한 이점을 얻을 수 있다. 예를 들어, RWD와 RWE를 통해 약물 부작용을 신속하게 식별하고, 특정 치료법의 효과를 실시간으로 평가하며, 환자 맞춤형 치료법을 개발하는 것이 가능해진다[1].
의료기기는 현대 의학에서 진단, 치료, 모니터링에 필수적이지만[2], RWD의 사용은 의료기기 개발, 생산, 활용 등의 다양한 단계에서 상대적으로 큰 주목을 받지 못하고 있는 실정이다. 의료기기의 생애주기는 연구 개발, 임상 시험, 허가, 유통 및 사후관리, 폐기 또는 신제품으로 교체되는 과정을 포함한다[3]. 각 단계에서 발생하는 데이터는 의료기기의 성능과 안전성을 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 그러나 현재까지 의료기기 데이터의 체계적인 구축과 활용은 제한적이며, 특히 장기적인 임상 데이터와 사후관리 데이터의 수집과 분석이 미흡하다[4]. 이는 의료기기 사용의 안전성과 효과를 지속적으로 개선하는 데 있어 큰 장애물로 작용한다.
의료기기는 질병 치료에 필수적이며, 의료기기 데이터의 체계적인 구축과 활용은 제품 개발부터 출시 후 사후 관리까지의 전 과정에서 중요한 역할을 할 수 있다. 따라서, 의료기기의 생애주기를 이해하고 관리하여 안전성, 효율성, 신뢰성을 보장하는 것은 환자 안전과 의료기기의 원활한 운영에 기여하는 중요한 업무이다. 이러한 중요성을 인식하여, 전 세계의 여러 국가에서 다양한 유형의 의료기기 데이터베이스가 구축되고 있다[5]. 그러나 아직 각 국가에서 이러한 시스템이 어떻게 운영되고 활용되고 있는지 명확하지 않으며, 국가 간의 비교가 부족하다. 이 연구에서는 전 세계 여러 국가에서 구축된 의료기기 데이터베이스의 현황을 조사하고, 그 구조, 운영 방법을 비교하고, 활용 사례를 살펴보고자 한다. 이를 통해, 의료기기의 생애주기 데이터가 의료 서비스의 개선과 안전 관리에 어떻게 기여하는지 이해하고, 결과를 앞으로의 국내 의료기기 데이터베이스의 구축 및 운영 참고 자료로 활용할 수 있을 것으로 기대한다.
연구 방법
연구내용
본 연구에서는 미국과 일본, 유럽, 캐나다의 의료기기 시스템을 파악하고 해당 시스템에서 수집되는 의료기기 생애주기 데이터의 구축 및 활용 사례를 조사하였다. 네 국가의 실사용데이터 및 실사용증거 기반으로 구축된 의료기기 생애주기 데이터를 활용한 연구와 제도 도입 현황을 구체적으로 살펴 국내 적용방안을 마련하고자 하였다.
연구방법
국가별 의료기기 제도 도입 현황을 조사하기 위해 각 국가별 규제기관 및 유관기관의 웹사이트를 통해 관련 법령, 논문, 보고서 등을 수집하였다. 세부적인 제도적 요인과 연구 내용을 파악하기 위해 PubMed 와 Google 학술검색 사이트(scholar.google.com)를 활용하였다.
검색전략
(1) 한국, 미국, 일본, 유럽, 캐나다에서 의료기기 생애주기 데이터베이스 구축 현황은 어떠한가?
(2) 의료기기 생애주기 데이터베이스를 활용하는 사례와 그 결과는 무엇인가?
(3) 의료기기 생애주기 데이터와 관련된 연구 동향은 무엇인가?
선정 및 제외 기준
본 연구에서는 의료기기 데이터베이스 활용 사례와 공중보건에 미치는 영향을 분석하기 위하여 NLM PubMed 데이터베이스에서 2011년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 게시된 논문을 검색하였다. 검색 키워드로는 “ Medical Device Databases”, “ Regulation”, “ Safety”, “ Lifecycle”, “ Post-Market Surveillance” 등을 사용하였으며, 총 289개의 논문을 추출하였다. 이 중 MEDLINE에 포함된 159개의 논문을 다운로드 한 후, 다음과 같은 기준에 따라 논문을 선정하였다.
선정 기준: 연구의 목적에 부합하고, 의료기기 데이터베이스가 공중 보건에 미친 긍정적인 영향을 다룬 논문을 우선 선정하였다. 특히, 데이 터베이스가 실제로 의료기기 안전성을 확보하고 공중보건을 개선한 구체적인 사례를 포함한 논문들에 중점을 두었다. 대표적인 사례로는 미국의 Total Product Life Cycle (TPLC), 일본의 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), 유럽의 European Database on Medical Devices (EUDAMED), 캐나다의 Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) 시스템을 통해 공중보건에 기여한 사례들이 포함되었다. Hogan et al. [6]은 미국 TPLC 시스템이 의료기기 리콜 관리에 미친 긍 정적인 영향을 다룬 논문으로, 본 연구에서 선정하였다.
제외 기준: 반면, 연구 목적과 관련성이 부족하거나 사례 연구로서 적합성이 떨어지는 논문은 제외하였다.
수동적으로 검토한 결과, 50개의 논문을 추출하였으며, 추출한 논문과 각 국가의 규제를 검토하여 미국, 일본, 유럽, 캐나다 그리고 한국에서 의료기기 데이터베이스의 현재 상태와 이용 사례를 파악하였다(Figure 1).
Flowchart of study selection process.
연구 결과
국외 의료기기 데이터베이스 개요
미국의 TPLC 데이터베이스
미국의 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 의료기기 및 방사선 보건 센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 의료기기의 안전성, 효과성 및 품질을 평가하고 규제하는 책임을 맡고 있다. CDRH는 의료기기의 전 생애주기를 통해 안전성을 감시하고 혁신을 촉진하기 위해 TPLC 데이터베이스를 운영하고 있다[7,8].
FDA는 환자의 건강과 공중보건을 보호하기 위해 의료기기 안전 행동 계획(Medical Device Safety Action Plan)을 도입하였다. 이 계획은 생애주기적 접근 방식을 통해 의료기기 안전 기준을 향상시키는 것을 목표로 하며, 미국의 환자 안전망 구축을 위한 필수 조치 중 하나이다. 이를 통해 의료기기 개발, 허가, 유통, 사후관리 등 모든 단계에서 안전성을 강화하고자 한다[9].
FDA의 의료기기 안전 행동 계획에 기반한 TPLC 데이터베이스는 제품 생애주기적 접근 방식을 통해 연구 및 개발, 임상시험, 허가 및 승인, 제조 및 품질관리, 출시 및 마케팅, 사후시장 감시, 유지보수 및 서비스의 생애주기 단계로 구성되어 다양한 데이터베이스를 통합하여 의료기기의 전 생애주기 데이터를 총괄한다[8]. 이를 통해 의료기기 안전성 평가, 규제 정책 개선, 제품 리콜 관리 등의 역할을 수행한다.
TPLC 데이터베이스를 활용해서 의료기기 계보를 구축하고 규제 절차를 개선할 수 있는 방안을 제시하거나[10], 510(k) 데이터베이스와 TPLC 데이터베이스를 활용하여 고관절 이식형 의료기기의 승인과 리콜 간의 상관관계를 분석하는 등 의료기기의 안전성과 효과성을 개선하기 위하여 사용되고 있다[11]. FDA는 Unique Device Identification (UDI) 시스템을 도입하여 의료기기 추적성을 향상시키고 있다. Hogan et al. [6]은 TPLC 데이터베이스를 활용하여 심장 박동기에서 결함이 발견되었을 때, 이 시스템이 신속하게 리콜 조치를 취할 수 있도록 지원한 사례를 제시하였다. 이 연구는 TPLC 시스템이 리콜 과정에서 데이터를 체계적으로 관리하고 추적하여 공중보건에 미치는 위험을 최소화하는 데 어떻게 기여하였는지 보여준다. 이러한 사례는 미국에서의 의료기기 데이터베이스 활용이 안전성 확보에 있어 중요한 역할을 하고 있음을 시사한다.
일본의 PMDA
일본의 후생노동성은 의약품, 의료기기, 화장품 등에 관한 규제와 관리 감독을 효과적으로 수행하기 위해 일본 의약품의료기기청(PMDA)을 설립하였다[12].
PMDA는 의료기기의 승인, 감시 및 안전 정보 관리, 부작용 보고 및 사후 관리 데이터 수집 등의 기능을 하며, 제품의 허가부터 사후관리까지 여러 단계의 정보를 관리하고 제품 안전성 향상 및 부작용 모니터링, 규제 정책 수립 및 개선 등에 활용된다[12,13].
Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN) 코드는 PMDA에서 의료기기를 식별하고 분류하기 위해 고유한 코드와 명칭을 사용하여 체계적으로 범주화 한 분류시스템으로, 의료기기 데이터베이스에 통합되어 제품 정보를 표준화하는 데 중요한 역할을 한다[14,15]. JMDN 코드는 일본 내에서 의료기기를 등록하고 관리하는데 사용되며, 규제 및 관리를 지원한다. 이는 병원, 제조업체, 규제기관 간의 의사소통을 용이하게 하고 참조 정보로서의 역할을 한다. 이러한 시스템은 일본 내 의료기기 시장의 효율적인 운영을 지원하며, 의료기기의 추적성과 안전성 관리에 중요한 도구로 자리 잡고 있다. Akiyama et al. [16]은 PMDA 시스템이 부작용 보고를 처리하는 방식과 사고 보고 시스템의 중요성을 강조하고 있다. 일본의 PMDA는 의료기기 관련 오류를 신속하게 식별하고 문제를 해결하기 위해 체계적인 데이터 수집을 활용하며, 이를 통해 인공호흡기와 같은 의료기기와 관련된 문제를 신속히 해결하여 공중보건 문제를 예방하는 데 기여하고 있다. 이 연구는 또한, 의료기기 오류를 줄이고 환자 안전을 강화하기 위한 효과적인 보고 및 관리 시스템의 필요성을 강조하고 있다.
유럽의 EUDAMED
유럽 의료기기 데이터베이스는 국제 기구가 아닌 유럽연합에 의해 관리된다. 관리 책임은 주로 유럽 집행위원회에 있으며, 이는 유럽 내 의료기기 시장을 감독하는 주요 도구 중 하나이다[17]. 유럽의 EUDAMED의 목적은 의료기기 관련 정보의 투명성을 높이고 유럽 내 의료기기 규제에 대한 협조를 증진하는 데 있다. 이 데이터베이스는 EU 회원국, 제조사, 공인된 대리인, 공급사 등 다양한 이해 관계자들이 의료기기에 대한 데이터를 통합하고 교환하는 데 사용되며, 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단 의료기기 규정의 일환으로 운영된다[17].
EUDAMED는 의료기기 생애주기에 관해 상세한 정보를 통합하여 처리하기 위해 설계된 시스템으로, 주체 등록(Actor Registration), UDI/장치 등록(UDI/Device Registration), 인증 기관 및 인증(Notified Body and Certification), 임상 연구 및 성능 연구(Clinical Studies and Performance Studies), 감시 및 시장 추적(Surveillance and Market Tracking), 시장 감시 모듈(Market Surveillance Module)의 6개의 모듈로 구성된다. 이 시스템 구축 과정에서 각 모듈은 제품 세부 정보, 제조업체 정보, 부작용 보고, 승인 상태 관리 등 특정 업무와 데이터를 다룬다. 또한, 의료기기 규제 당국, 제조업체, 유통업체, 수입 업체, 사용자 및 일반 대중 간에 정보를 공유하고, 정확한 의료기기 관련 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 설계되었다. 이를 통해 제품 추적성 향상, 부작용 모니터링, CE 마크 인증 프로세스 지침 제공, 국가 간 정보 교환 및 시장 투명성 향상 등에 활용할 수 있다.
EUDAMED의 일부 모듈은 아직 개발 중이며, 일부 모듈을 공개하여 운영하고 있다. 또한 의료기기를 등록할 때 UDI를 사용하는 것이 의무화되어 있다[18]. 아직 EUDAMED가 완전히 구축되지 않은 점을 고려하여, 미국과 유럽의 의료기기 규제 시스템을 비교한 연구[19]나, EUDAMED와 미국의 ClinicalTrials.gov 데이터베이스를 활용하여 소프트웨어 의료기기 임상시험 사례를 분석한 연구가 발표되었다[20]. 또한, 유럽의 EUDAMED 시스템은 의료기기의 안전성을 강화하고 다국적 부작용 사례를 관리하는 데 중요한 역할을 한다. Cnop et al. [21]은 인슐린 펌프와 인공 췌장에 대한 안전 및 혁신 문제를 강조하면서 EU 의 의료기기 및 당뇨병 기술에 대해 논의했다. 이 연구는 EUDAMED 시스템이 유럽 내에서 공중보건 보호에 기여하는 방식을 보여준다. 하지만, 유럽 데이터베이스의 활용 사례는 상대적으로 적은 편이다.
캐나다의 MDALL
캐나다의 HEealth Canada는 의료기기 액티브 라이센스 목록(MDALL) 데이터베이스를 운영하여 캐나다에서 판매되는 의료기기에 대한 정보를 제공하고 있다. 이 데이터베이스는 시장에서 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 수행하며, 의료기기에 대한 투명성과 접근성을 높인다[22].
MDALL은 의료기기에 관한 필수 정보를 관리하여 승인정보 및 시장 감시 데이터를 제공하고, 제조사 및 의료기기 세부 정보를 관리하고, 추적 및 안전성 모니터링 등의 기능을 제공함으로써 의료기기의 안전성 및 효과성을 보장하고 환자 안전을 증진시킨다. MDALL은 주로 캐나다에서 승인 및 판매를 위해 정부에 등록된 의료기기 정보를 제공하며, 캐나다 시장에서 영업 허가를 받은 의료기기에 대한 정보를 허가 인증과 시장 접근성 단계에 중점을 두고 제공한다.
최근 캐나다는 UDI 시스템을 MDALL에 도입하여 의료기기 추적성을 개선하고 있으며, Health Canada는 MDEL (Medical Devices Establishment Licence) 시스템을 통해 의료기기 제조 및 유통 업체의 라이센스 상태를 관리하고 있다. Health Canada는 MDALL을 지속적으로 개선하고 있으며, 의료기기 기술과 혁신의 발전에 맞추어 진화하는 규제 요건과 산업의 수요에 대응하고 있다[23].
Borycki and Kushniruk [24]는 보건 정보 시스템이 공중보건에 미치는 영향에 대해 논의하며, 특히 이러한 시스템에서 발생할 수 있는 기술 유발 오류를 식별하고 완화하는 데 리콜 및 안전 경고 보고서가 중요한 역할을 한다고 강조하였다. 연구에서는 캐나다의 MDALL 시스템이 기술적 오류를 조기에 감지하고, 신속한 리콜 조치를 통해 공중보건 문제를 예방하는 데 기여한 사례를 제시하였다. 또한, 캐나다 병원 안전 보고 시스템을 통해 의료기기 안전 개선 프레임워크를 제시하거나[25], 미국과 캐나다의 방사선 종양학 의료기기 승인 시스템을 비교한 사례가 있다[26].
국내의 의료기기 데이터베이스
식품의약품안전처는 의료기기의 안전성 및 효과성 관리 강화를 위해 의료기기통합정보시스템(Integrated Medical Device Information System, IMDIS)을 통해 의료기기 생애주기 데이터베이스를 운영하고 있다. 이 시스템은 의료기기의 안전성 및 효과성 관리 강화를 위해 다양한 정보를 관리하며, 의료기기 제품 등록 정보, 허가 및 심사 정보, 시장 감시 정보, 부작용 보고 및 추적 관리, UDI 정보 등을 관리한다. 의료기기통합정보시스템의 정보는 일부는 개방되어 있고, 일부는 비공개로 유지되고 있다[27].
방사선 의료기기의 경우, 질병관리청(The Korea Disease Control and Prevention Agency, KDCA)이 체계적으로 관리하고 있다. 질병관리청은 방사선 피폭량 평가 프로그램(As Low As Reasonably Achievable, ALARA)을 개발하여 국민의 방사선 피폭으로 인한 위험을 최소화하고 있으며, 이를 통해 방사선 의료기기의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있다. 이 프로그램은 방사선 발생장치의 안전한 사용과 관리를 위한 매뉴얼과 가이드라인을 포함하고 있어, 의료기관에서 방사선 발생장치를 보다 안전하게 운영할 수 있도록 돕고 있다.
고 찰
의료기기 생애주기 데이터베이스는 제품 안전성, 효과성, 품질을 평가하고 규제 정책을 개선하는 데 핵심적인 역할을 한다. 이번 연구를 통해 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 한국의 의료기기 생애주기 데이터베이스의 개요와 활용 사례를 검토하였다(Table 1).
Overview of medical device lifecycle databases by country
국가별 데이터베이스의 특징과 차이점
미국의 TPLC는 제품의 전체 생애주기를 포괄하는 데이터 통합 시스템으로 의료기기의 안전성과 혁신을 촉진하고 있다. 이를 통해 제품의 허가 및 승인부터 시장 감시, 부작용 보고, 리콜 관리까지 다양한 생애주기 단계의 데이터를 통합하여 의료기기의 안전성과 효과성 모니터링을 지원한다.
유럽의 EUDAMED는 CE 마크 인증 및 부작용 모니터링에 중점을 두며, 국제 정보 교환을 지원한다. 각 국가 간의 협조를 촉진하고 시장 투명성을 강화하기 위해 고안된 시스템이지만, 아직 일부 모듈은 개발 중이어서 활용 사례가 제한적이다.
일본의 PMDA는 JMDN 코드를 통해 의료기기를 식별하고 분류하며, 제품의 승인, 감시 및 안전 정보 관리 등을 강화한다. 이를 통해 제품의 안전성과 효과성을 개선하고 규제 정책 수립에 기여하고 있다.
캐나다의 MDALL은 UDI를 도입하여 의료기기 추적성을 향상시키고 있으며, 승인 및 시장 감시 데이터를 관리한다. 이를 통해 제조사 및 의료기기 세부 정보를 관리하고 안전성 모니터링을 통해 환자 안전을 증진시킨다.
한국의 의료기기통합정보시스템(IMDIS)은 제품 등록 정보, 허가 및 심사 정보, 시장 감시 정보, 부작용 보고 및 추적 관리, UDI 정보 등을 관리한다. 의료기기 안전성 및 효과성 관리 강화를 목표로 다양한 정보를 종합적으로 관리하고 있다.
활용사례를 통한 데이터베이스의 역할
각국의 의료기기 데이터베이스는 의료기기의 추적 관리, 부작용 모니터링, 규제 개선, 혁신 촉진에 기여하고 있다. 이를 통해 각 국가의 공중보건을 보호하고 개선하는 데 중요한 역할을 한다.
미국 FDA의 MAUDE 및 TPLC 데이터베이스는 제품의 리콜, 부작용 관리 및 규제 개선에 적극적으로 활용되고 있다. FDA의 TPLC 데이터베이스는 미국 내 의료기기 리콜 관리 및 사후시장 감시를 위한 중요한 도구로 자리 잡고 있다[9]. 예를 들어, 2020년 특정 심장 박동 조절기에서 심각한 결함이 발견되었을 때, TPLC 데이터베이스를 통해 해당 제품의 생산, 유통, 사용 이력을 신속히 추적하여 리콜 조치가 이루어졌다. 이 시스템 덕분에 문제를 조기에 감지하고 공중보건에 미치는 영향을 최소화할 수 있었다.
일본의 PMDA는 JMDN 코드를 활용해 제품 식별과 분류를 강화하며, 제품 안전성 향상 및 규제 정책 수립에 활용되고 있다. 특히, 부작용 보고와 추적을 중점적으로 다룬다. 2018년, 한 혈당 측정기에서 부정확한 데이터가 다수 보고되었고, PMDA 시스템을 통해 문제가 있는 기기를 신속히 회수함으로써 공중보건 문제를 사전에 차단할 수 있었다[12].
유럽의 EUDAMED는 국제 정보 교환을 지원하며 의료기기 안전 기준을 강화한다. 이를 통해 CE 마크 인증과 부작용 모니터링에 집중하고 있다. 유럽 전역의 의료기기 데이터를 통합 관리하여, 공중보건 위협에 신속히 대응할 수 있도록 설계되어 2019년 유럽 여러 국가에서 인공관절 이식 후 부작용이 다수 보고되었을 때, EUDAMED 시스템을 통해 여러 국가 간 정보가 신속히 공유되었고, 결과적으로 문제의 원인을 빠르게 파악하여 대응할 수 있었다.
캐나다의 MDALL은 의료기기 추적성을 높여 승인 정보와 시장 감시 데이터를 제공하고, 제조사 및 의료기기 세부 정보를 관리하는 역할을 한다. 2017년, 특정 의료기기에서 발생한 문제를 사후 시장 감시를 통해 조기에 감지하여, 해당 제품의 사용을 중지시키고 리콜 조치를 취함으로써 대규모 공중보건 문제를 예방하였다.
이처럼 각 국가의 의료기기 데이터베이스는 공중보건에 중요한 역할을 한다. Akiyama et al. [16]의 연구에서는 일본의 PMDA 시스템이 부작용 보고를 처리하는 방식과 사고 보고 시스템의 중요성을 강조하고 있다. 이에 반해, Cnop et al. [21]은 연구는 유럽의 EUDAMED 시스템이 다국적 정보 공유를 통해 의료기기 안전성을 보장하고 공중보건 문제를 최소화하는 데 어떻게 기여했는지를 분석하였다. 이러한 연구들은 각국의 시스템이 각기 다른 방식으로 공중보건에 영향을 미치고 있음을 보여준다.
또한, Hogan et al. [6]은 미국의 TPLC 시스템이 심장박동기 리콜 사례에서 신속한 대응을 통해 공중보건에 긍정적인 영향을 미친 사례를 다루고 있으며, Borycki and Kushniruk [24]은 캐나다의 MDALL 시스템이 조기 리콜 및 사후 시장 감시를 통해 공중보건을 보호한 사례를 분석하였다. 두 시스템 간의 비교를 통해, 리콜 관리의 효율성과 공중보건 보호에 있어 각각의 장단점을 파악할 수 있다.
결 론
본 연구에서는 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 한국의 의료기기 생애주기 데이터베이스 현황과 활용 사례를 검토하였다. 각 국가의 의료기기 데이터베이스는 의료기기 안전성 향상, 규제 정책 개선, 시장 투명성 향상, 부작용 보고 등에 활용되고 있음을 확인할 수 있었다. 특히 미국의 TPLC 데이터베이스는 의료기기의 전 생애주기를 포괄하여 안전성 및 효과성 모니터링, 규제 정책 개선, 제품 리콜 관리 등에서 매우 중요한 역할을 하고 있다. 반면, 유럽의 EUDAMED 시스템은 CE 마크 인증과 국제 정보 교환을 통해 의료기기 안전 기준을 강화하고 있다. 이 시스템은 유럽 전역의 의료기기 데이터를 통합 관리하여 공중보건 위협에 신속히 대응할 수 있도록 설계되어 있다. Cnop et al. [21]의 연구에서는 EUDAMED 시스템이 다국적 정보 공유를 통해 의료기기 안전성을 보장하고, 공중보건 문제를 최소화하는 데 기여한 사례를 제시하였다. 그러나 EUDAMED 시스템은 아직 완전히 구축되지 않았으며, 이러한 불완전성은 데이터베이스의 활용과 규제 강화뿐만 아니라 국제적 통합의 장애 요인이 될 수 있다.
이러한 다국적 비교를 통해 본 연구는 의료기기 데이터베이스 시스템의 글로벌 통합 및 표준화의 필요성을 제안하며, 이를 통해 각국의 공중보건 보호를 더욱 강화할 수 있을 것이다. 본 연구는 EUDAMED, PMDA, TPLC, MDALL 시스템 간 비교를 통해 각 시스템의 고유한 공중보건 기여도를 평가하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 데이터베이스 통합 및 표준화의 필요성을 제시하였다. 이는 글로벌 보건 정책 수립과 데이터 관리 전략 개발에 중요한 학문적 기여를 할 것이다.
그러나 본 연구에서는 몇 가지 제한점이 존재한다. 첫째, 본 연구는 주로 문헌 검토에 의존하였기 때문에, 데이터베이스 시스템의 실제 운영과 공중보건에 미치는 구체적 영향에 대한 실증적 자료가 부족하다. 둘째, 각 국가별 데이터베이스의 효과를 평가하는 데 있어 지역적 특성과 규제 환경의 차이를 충분히 고려하지 못한 부분이 있다. 향후 연구에서는 이러한 요소들을 보완하여 보다 구체적이고 실증적인 연구를 진행하는 것이 필요하다.
한국의 의료기기통합정보시스템(IMDIS)은 제품 등록, 허가, 부작용 보고 등을 종합적으로 관리하여 의료기기 안전성과 효과성을 강화하고 있다. 그러나 생애주기 데이터의 연구 활용 측면에서 미국의 TPLC 데이터베이스와 같은 국제 표준에 맞춘 데이터 활용 방안이 더 강화될 필요가 있다. 이를 통해 의료기기 안전성 및 효과성을 보장하고 환자 안전을 향상시키며, 부작용 보고 시스템 및 시장 감시 체계도 지속적으로 개선되어야 한다.
국내에서는 의료기기 데이터와 공단 데이터를 연계하여 보다 포괄적인 데이터를 구축할 수 있는 방안을 모색할 필요가 있다. 예를 들어, 방사선 의료기기 데이터는 질병관리청에서 관리하고 있어, 이러한 데이터를 활용한 연구와 실시간 모니터링 시스템을 통해 의료기기의 안전성과 효과성을 지속적으로 개선할 수 있을 것이다. 이러한 노력을 통해 한국의 의료기기 데이터베이스가 국제적으로 경쟁력 있는 시스템으로 발전할 수 있기를 기대한다.